lunes, 8 de octubre de 2012

Fabricación de Equipos Médicos: Opciones de purificación de aire

Oscar Pistorius con carrera en la fabricación de prótesis, puede hacer que los modernos dispositivos médicos parezcan muy lejos de los productos más tradicionales.

Ciertamente, es difícil relacionar la producción de Oscar Pistorius y dispositivos de alta tecnología para la cirugía de cataratas, por ejemplo, a la fabricación de soportes de metal o fregaderos de cocina.

Sin embargo, los fabricantes de dispositivos médicos y tradicionales deben desarrollar buenas prácticas de fabricación (GMP), que incluyen adecuado, diseñado en interfaces de usuario, la adhesión a las normas y los procesos de garantía de calidad que incluyen la salud y la seguridad del usuario.

Cuando se trata de la fabricación de dispositivos médicos, una de las principales preocupaciones de la Administración Federal de Drogas (FDA) es la contaminación, por lo que las regulaciones incluyen una serie de temas, incluyendo el diseño de edificios, formación de los empleados, y los controles ambientales.

Clientes de Sentry Air

Blog de 4 perfiles de clientes que deseaban aire limpio en la fabricación de productos médicos y los productos de Sentry Air que resolvieron su problema.

1 - Control de humos de adhesives y Epoxy 

Bulow Biotech Prosthetics fabrica prótesis funcionales y cosméticos para las personas que han sufrido la amputación de una extremidad. Producen prótesis personalizadas, utilizando resinas epoxicas y adhesivos, en un típico edificio de oficinas donde se cotizaba la instalación de un sistema de ventilación con ductos en más de $23.000.dlls.

En lugar de ir por ese camino, Bulow Biotech adquirió un modelo Sentry Air 400 Doble brazo colocado en un estante encima de la mesa de trabajo de adhesivos.



"El Modelo # SS-400-FSD es una fracción de [un sistema de ventilación 
con ductos], Es silencioso y funciona tan bien, que es difícil oler 
cualquier rastro de productos químicos en la sala de 
laminación donde todas las resinas y adhesivos se utilizan."
 Kirk Simendinger, protesista certificado.
 [Foto: Prótesis Bulow biotecnológicas]

Su experiencia les dejó satisfechos con el nivel de eficiencia de ruido, y el precio de una unidad que hace un trabajo maravilloso y hacer que el entorno de trabajo sea más seguro y más agradable para trabajar.

El Modelo SS-400-FSD está  equipado con Ruedas de gran resistencia y brazos con capacidad de rotación de 360 grados y se utiliza en una variedad de aplicaciones médicas e industriales.

2- Extracción de humos de adhesivos y solventes

Un fabricante de equipos para sistemas de resonancia magnética usó dos Sentry Air de doble brazo para mejorar el flujo del proceso. El Flujo de procesos es un aspecto clave de GMP, ya que define los pasos clave del proceso y afecta a los trabajadores, equipos y materiales.

Ellos utilizan un Modelo # SS-450-FSD doble brazo para humos creados en su proceso de aplicación de adhesivo y una segunda unidad para eliminar los vapores fuertes creados en su proceso de limpieza.


"Antes de utilizar el Modelo 450, nuestro proceso de aplicación 
de adhesivose encuentra lejos de nuestra línea de producción 
debido a que los vapores eran muy fuerte. El uso del 
Modelo 450 nos permitió mover el proceso de nuevo 
a nuestra línea de producción y tiene un mejor
 flujo de proceso.”

3 - Control de Polvo

Argentum Medical, LLC produce productos que utilizan plata de tejido recubierto, que se utilizan en el tratamiento de heridas, quemaduras y algunos procedimientos quirúrgicos. Querían reducir la cantidad de partículas, producidas principalmente por el tejido en uso, en sus instalaciones de producción.

Escogieron  dos extractors modelo 2000 Free-Hanging Air Cleaners. Estos sistemas de filtracion de doble etapa reducen las partículas hasta en un 90%.

"Después de instalar el sistema Sentry Air free hanging system, 
mi preocupacion terminó. La cantidad de partículas han 
sido más de 500.000 y ahora está por debajo de 300.000,"
 Jeanette Cantrell, Director de Operaciones.


En la guía GMP para fabricantes de productos médicos, los reglamentos de la FDA frente a la reducción de la contaminación por partículas a lo largo de la sección 6 Edificios y Medio Ambiente de la Calidad de Dispositivos Médicos sistemas manuales.
4 - Biomaterial de fabricación de biomaterial a través de cultivo de células
Ecovative Design fabrica productos para el transporte marítimo, la construcción y la fabricación de automóviles a partir de subproductos agrícolas y hongos. Así es: utilizan setas y las partes no comestibles de los cultivos agrícolas para producir biomateriales que pueden reemplazar las espumas a base de petróleo.

Sus productos no son productos médicos, pero sus procesos de fabricación que requieren altos estándares similares para el control de la contaminación.

La FDA proporciona ejemplos para prácticas correctas de fabricación que limitan las posibilidades de contaminación. En Sentry Air, donde el aire limpio para los trabajadores es nuestro esfuerzo por tiempo completo, nos gusta especialmente esta solución:

"Una unidad de flujo laminar pequeña, puede tener un área pequeña, pero muy limpia".
 FDA, dispositivos médicos, capítulo 6, de la Construcción y Medio Ambiente, Análisis de la Operación



En Ecovative Designs, las cabinas limpias portátiles sin ducto, proporciona los espacios sanitarios de trabajo  necesarios para el cultivo de células fúngicas y medios.

Modelo: SS-340-PCR Portable clean room  | Modelo: SS-340-DCH Campanas de extracción sin ducto 



"Los Sistemas Sentry Air campanas sin conductos proporcionado 
una solución ideal, rápidamente la entrega de una campana
 de flujo laminar completo que continúa para llevar 
a cabo incluso años después de la compra original, " 
Gavin McIntyre, Diseños Ecovative.



Al igual que todas las campanas estándar Sentry Air, el modelo 
SS-340-PCR se ajusta sobre una mesa de trabajo estándar, 
ningun otro mueble  adicional es  requerido. 
[Foto no relacionada con los diseños Ecovative]

Para obtener información sobre las opciones para su proceso de fabricación médica o biológica, por favor póngase en contacto con nuestro distribuidor mexicano: Cepedas Mexico, o llene este formulario enlínea para recibir información adicional.


Recursos
Hágalo By Design, Introducción a los factores humanos en dispositivos médicos

Manual del equipo de systisma Medica de Calidad

Sistema de Calidad (QS) Reglamento / Prácticas Buenas de fabricación Medica












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