Ciertamente, es difícil relacionar la producción de Oscar Pistorius y dispositivos de alta tecnología para la cirugía de cataratas, por ejemplo, a la fabricación de soportes de metal o fregaderos de cocina.
Sin embargo, los fabricantes de dispositivos médicos y tradicionales deben desarrollar buenas prácticas de fabricación (GMP), que incluyen adecuado, diseñado en interfaces de usuario, la adhesión a las normas y los procesos de garantía de calidad que incluyen la salud y la seguridad del usuario.
Cuando se trata de la fabricación de dispositivos médicos, una de las principales preocupaciones de la Administración Federal de Drogas (FDA) es la contaminación, por lo que las regulaciones incluyen una serie de temas, incluyendo el diseño de edificios, formación de los empleados, y los controles ambientales.
Clientes de Sentry Air
Blog de 4 perfiles de clientes que deseaban aire limpio en la fabricación de productos médicos y los productos de Sentry Air que resolvieron su problema.
1 - Control de humos de adhesives y Epoxy
Bulow Biotech Prosthetics fabrica prótesis funcionales y cosméticos para las personas que han sufrido la amputación de una extremidad. Producen prótesis personalizadas, utilizando resinas epoxicas y adhesivos, en un típico edificio de oficinas donde se cotizaba la instalación de un sistema de ventilación con ductos en más de $23.000.dlls.
En lugar de ir por ese camino, Bulow Biotech adquirió un modelo Sentry Air 400 Doble brazo colocado en un estante encima de la mesa de trabajo de adhesivos.
"El Modelo #
SS-400-FSD es una fracción de [un sistema de ventilación
con ductos], Es silencioso y funciona tan bien, que es difícil oler
cualquier rastro de productos químicos en la sala de
laminación donde todas las resinas y adhesivos se utilizan."
con ductos], Es silencioso y funciona tan bien, que es difícil oler
cualquier rastro de productos químicos en la sala de
laminación donde todas las resinas y adhesivos se utilizan."
Kirk Simendinger, protesista certificado.
[Foto: Prótesis Bulow biotecnológicas]
Su experiencia les dejó satisfechos con el nivel
de eficiencia de ruido, y el precio de una unidad que hace un trabajo
maravilloso y hacer que el entorno de trabajo sea más seguro y más agradable
para trabajar.
El Modelo SS-400-FSD está equipado con Ruedas de gran resistencia y
brazos con capacidad de rotación de 360 grados y se utiliza en una variedad de
aplicaciones médicas e industriales.
2- Extracción de humos de adhesivos y solventes
Un fabricante de equipos para sistemas de
resonancia magnética usó dos Sentry Air de doble brazo para mejorar el flujo
del proceso. El Flujo de procesos es un aspecto clave de GMP, ya que define los
pasos clave del proceso y afecta a los trabajadores, equipos y materiales.
Ellos utilizan un Modelo # SS-450-FSD doble
brazo para humos creados en su proceso de aplicación de adhesivo y una segunda
unidad para eliminar los vapores fuertes creados en su proceso de limpieza.
"Antes de utilizar
el Modelo 450, nuestro proceso de aplicación
de adhesivose encuentra lejos de nuestra línea de producción
debido a que los vapores eran muy fuerte. El usodel
Modelo 450 nos permitió mover el proceso de nuevo
a nuestra línea de producción y tiene un mejor
de adhesivose encuentra lejos de nuestra línea de producción
debido a que los vapores eran muy fuerte. El uso
Modelo 450 nos permitió mover el proceso de nuevo
a nuestra línea de producción y tiene un mejor
flujo de proceso.”
3 - Control de Polvo
Argentum Medical, LLC produce productos que
utilizan plata de tejido recubierto, que se utilizan en el tratamiento de
heridas, quemaduras y algunos procedimientos quirúrgicos. Querían reducir la
cantidad de partículas, producidas principalmente por el tejido en uso, en sus
instalaciones de producción.
Escogieron dos extractors modelo 2000 Free-Hanging Air
Cleaners. Estos sistemas de filtracion de doble etapa reducen las partículas
hasta en un 90%.
"Después de
instalar el sistema Sentry Air free hanging system,
mi preocupacion terminó. La cantidad de partículas han
sido más de 500.000 y ahora está por debajo de 300.000,"
mi preocupacion terminó. La cantidad de partículas han
sido más de 500.000 y ahora está por debajo de 300.000,"
Jeanette Cantrell, Director de Operaciones.
En la guía GMP para
fabricantes de productos médicos, los reglamentos de la FDA frente a la
reducción de la contaminación por partículas a lo largo de la sección 6
Edificios y Medio Ambiente de la Calidad de Dispositivos Médicos sistemas
manuales.
4 - Biomaterial de fabricación de biomaterial a
través de cultivo de células
Ecovative
Design
fabrica
productos para el transporte marítimo, la construcción y la fabricación de
automóviles a partir de subproductos agrícolas y hongos. Así es: utilizan setas
y las partes no comestibles de los cultivos agrícolas para producir
biomateriales que pueden reemplazar las espumas a base de petróleo.
Sus productos no son productos médicos, pero sus
procesos de fabricación que requieren altos estándares similares para el
control de la contaminación.
La FDA proporciona ejemplos para prácticas
correctas de fabricación que limitan las posibilidades de contaminación. En Sentry
Air, donde el aire limpio para los trabajadores es nuestro esfuerzo por tiempo
completo, nos gusta especialmente esta solución:
"Una unidad de
flujo laminar pequeña, puede tener un área pequeña, pero muy limpia".
FDA, dispositivos médicos, capítulo 6, de
la Construcción y Medio Ambiente, Análisis de la Operación
En Ecovative Designs, las cabinas limpias
portátiles sin ducto, proporciona los espacios sanitarios de trabajo necesarios para el cultivo de células
fúngicas y medios.
Modelo: SS-340-PCR
Portable clean room | Modelo: SS-340-DCH Campanas
de extracción sin ducto
"Los Sistemas Sentry
Air campanas sin conductos proporcionado
una solución
ideal, rápidamente la
entrega de una campana
de flujo laminar completo que
continúa para llevar
a cabo
incluso años después de la compra original, "
Gavin McIntyre, Diseños
Ecovative.
Al igual que todas las campanas
estándar Sentry Air, el modelo
SS-340-PCR se ajusta sobre una mesa de trabajo estándar,
ningun otro mueble adicional es requerido.
[Foto no relacionada con los diseños Ecovative]
SS-340-PCR se ajusta sobre una mesa de trabajo estándar,
ningun otro mueble adicional es requerido.
[Foto no relacionada con los diseños Ecovative]
Para obtener información sobre las opciones para su
proceso de fabricación médica o biológica, por favor póngase en contacto con
nuestro distribuidor mexicano: Cepedas Mexico
Recursos
Hágalo By Design, Introducción a los factores humanos en
dispositivos médicos
Manual del
Sistema de Calidad (QS) Reglamento / Prácticas Buenas de
fabricación Medica
