Sentry Air Systems: junio 2021

Farmacéutico componiendo y preparando medicamentos
en la Campana de compuestos de alta eficiencia

Practicar compuestos farmacéuticos seguros ayuda a proteger al farmacéutico de la exposición a sustancias nocivas y partículas, así como a preservar la seguridad del medicamento para el paciente. La composición implica la creación de un fármaco personalizado para satisfacer las necesidades únicas de un paciente individual (Ref. 1). Un farmacéutico de compuestos utiliza la receta de un médico autorizado para proporcionar medicamentos personalizados específicos para el paciente, como ajustar la concentración o la dosis, agregar un sabor, reformular para excluir un ingrediente debido a alergias o cambiar la forma del medicamento (Ref. 1). Los medicamentos compuestos tienen más riesgos de calidad que los medicamentos fabricados por fabricantes aprobados por la FDA. Para evitar problemas de calidad en los medicamentos compuestos, los farmacéuticos autorizados deben implementar pautas de seguridad para comprender los posibles obstáculos, mejorar la calidad del producto final y reducir los riesgos para la salud del paciente (Ref. 2). Asimismo, los procedimientos de composición adecuados pueden ayudar a proteger al farmacéutico y al resto del personal de la exposición a sustancias nocivas y partículas.

Riesgos para la salud de los compuestos farmacéuticos

Los riesgos para la salud de la composición farmacéutica incluyen amenazas a la seguridad del paciente, así como para los farmacéuticos que elaboran compuestos. Los medicamentos compuestos no están regulados por la FDA con el mismo escrutinio que los medicamentos que se encuentran disponibles comercialmente y pueden causar riesgos para la salud del paciente dependiendo de (Ref. 2):

Calidad del medicamento (identificación, pureza y concentración adecuadas)
Condiciones ambientales (uso de áreas de composición adecuadas con flujo de aire adecuado, saneamiento, reducción de partículas en el aire e higiene)
Actividades del personal (errores humanos, seguimiento de protocolos y vencimiento fechas)
Proceso de control (seguimiento del proceso)

En 2012, las inyecciones espinales contaminadas del
New England Compounding Center provocaron un brote
masivo de meningitis Fuente

Por ejemplo, las condiciones insalubres como las alimañas, las bacterias visibles o la contaminación microbiana y las materias extrañas durante la preparación pueden provocar infecciones o la muerte del paciente (Ref. 3). En particular, en 2012 las inyecciones espinales contaminadas preparadas por New England Compounding Center causaron un brote de meningitis que resultó en 64 muertes y alrededor de 753 pacientes afectados en total (Ref. 4). La farmacia de compuestos violó varias regulaciones al distribuir grandes cantidades a través de las fronteras estatales, creando una suspensión que no se podía filtrar en busca de bacterias u hongos, y varias condiciones insalubres presentes en las instalaciones (Ref. 4). Además, sin los recintos adecuados de contención de compuestos, los farmacéuticos de compuestos pueden correr el riesgo de desarrollar afecciones de salud por la exposición a partículas dañinas de medicamentos. Mientras se combinan, ciertas actividades generan partículas que los farmacéuticos pueden inhalar fácilmente, lo que genera posibles efectos secundarios, especialmente cuando se trata de sustancias medicamentosas peligrosas (HD). La exposición a la EH mientras se agrava puede provocar erupciones cutáneas, infertilidad, abortos espontáneos e incluso cáncer en los trabajadores de la salud (Ref. 5).

Regulaciones de compuestos farmacéuticos

La FDA tiene autoridad sobre los medicamentos fabricados
comercialmente, pero no sobre los compuestos.

Las instalaciones de compuestos farmacéuticos no siguen las mismas regulaciones que los fabricantes de medicamentos. Los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA y no se puede verificar su eficacia o seguridad (Ref. 2). Las juntas de farmacia estatales individuales regulan principalmente la composición, pero como resultado del brote masivo de meningitis, la Administración Federal de Drogas (FDA) creó la Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos (DQSA) de 2013 para abordar las preocupaciones sobre la seguridad de los medicamentos compuestos (Ref.1) . Esta ley agregó prácticas de seguridad de compuestos específicos, pautas de exportación y estableció a la FDA como una autoridad sobre las prácticas de compuestos (Ref. 1). La DQSA limita la cantidad de fabricación y distribución de las instalaciones para todos los medicamentos compuestos para preservar la calidad y la seguridad (Ref. 1). La DQSA agregó las secciones 503A y 503B a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938, pero permitió ciertas exenciones a la ley siempre que la farmacia de compuestos siga la nueva sección aplicable. Consulte el cuadro a continuación para ver una comparación de las regulaciones específicas.

Tema	503A	503B
Tipo aplicable de mezclador	Composición por farmacéuticos autorizados dentro de una farmacia con licencia estatal	Instalaciones de subcontratación por parte de farmacéuticos con licencia que no requieren ser una farmacia con licencia.
Exenciones	501 - Requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación 502 - Etiquetado con instrucciones de uso adecuadas 505 - Requisitos de aprobación de nuevos medicamentos	502 - Etiquetado con instrucciones de uso adecuadas 505 - Requisitos de aprobación de nuevos medicamentos 582 - Requisitos de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos
Receta médica	Basado en la receta médica para un paciente individual, cantidad limitada y ocurre después de recibir una prescripción	Puede tener receta médica o no
Requerimientos	Se requiere certificado de medicamento a granel. No está en la lista de retirados de la FDA. No está en la lista que se sabe que presenta dificultades para la composición. No es una copia de un medicamento disponible comercialmente
Distribución interestatal	Limitado al 5% o más según las pautas estatales	Sin regulaciones
Venta al por mayor	Sin condiciones descritas	No se puede vender ni transferir a otra entidad.
Registro	Sin condiciones descritas	Compuesto en una instalación que cumple con los requisitos de registro y presentación de informes
Efectos adversos	Sin condiciones descritas	Debe informar los efectos adversos a la FDA
Etiquetado	Sin condiciones descritas	Debe contener cierta información, la cual incluye "Este es un medicamento compuesto" en la etiqueta.

USP crea requisitos y mejores prácticas para la combinación
de medicamentos.

La Pharmacopeia de los Estados Unidos (USP) crea y actualiza los estándares de composición para la identidad, calidad, concentración, pureza, suplementos e ingredientes alimentarios utilizados en la composición de medicamentos (Ref. 1). Las regulaciones más relevantes incluyen:

USP 797 - preparaciones estériles - para prevenir la contaminación microbiana
USP 795 - preparación no estéril - incluso después de la fecha de uso y estabilidad
USP 800 - compuestos de fármacos peligrosos - para minimizar la exposición

USP 795

USP 795 especifica prácticas de composición para preparaciones no estériles. Este reglamento no especifica explícitamente los requisitos de instalación y cerramiento, pero describe las especificaciones mínimas como (Ref. 4):

Designar un área de composición separada y distinta para la composición no estéril retirada del área de composición estéril.
Mantenga un área de preparación limpia, ordenada y sanitaria con todo el equipo en buen estado.
Utilice correctamente los sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado para evitar la descomposición y la contención de productos químicos.

USP 800

USP 800 describe las mejores prácticas para trabajar con medicamentos peligrosos a fin de minimizar la exposición, mejorar la seguridad de los trabajadores y pacientes y promover la protección del medio ambiente (Ref. 1). USP 800 especifica cómo el personal sanitario debe manipular, componer, administrar, almacenar y transferir los medicamentos para la EH. Para la composición, todas las actividades de generación de partículas deben completarse en controles de ingeniería específicos para evitar la exposición. Para los controles de ingeniería primarios, USP 800 requiere un gabinete con ventilación externa de una campana filtrada HEPA redundante (Ref. 6). Para los controles de ingeniería secundarios, la habitación externa debe ventilarse externamente con 12 cambios de aire por hora y una presión negativa entre 0.01 y 0.03 wic (pulgadas de columna de agua) (Ref. 6).

Campanas modulares de farmacia para compuestos farmacéuticos

Farmacéutico que prepara de forma segura medicamentos
peligrosos con la campana de composición de alta eficiencia

Las campanas de farmacia modulares contienen compuestos que generan partículas mediante el uso de un ventilador potente para extraer partículas y polvos nocivos de la zona de respiración del farmacéutico hacia la cámara de filtración de alta calidad. Los filtros de alta calidad eliminan hasta el 99.97% de las partículas de hasta 0.3 micrones para los filtros HEPA y hasta el 99.9995% de las partículas de hasta 0.12 micrones antes de liberar el aire filtrado en la habitación circundante. Las campanas de farmacia modulares ayudan a proteger al operador de la exposición y reducen la posibilidad de desarrollar efectos en la salud por inhalación. Estos sistemas fáciles de usar ofrecen protección ambiental, eficiencia energética y un mantenimiento mínimo requerido. Tenga en cuenta: Las campanas de Sentry Air Systems no son para compuestos estériles.

Campana de contención de composición farmacéutica

Uso óptimo: compuestos farmacéuticos no estériles, pesaje de polvos, llenado de cápsulas y cremas para compuestos.

Beneficios:

Respetuoso con el medio ambiente
Mínimo mantenimiento
Fácil instalación con un filtro fácil de cambiar
Modelos portátiles y livianos disponibles

Filtros disponibles: HEPA, ULPA, ASHRAE, carbón activado, medios filtrantes de mezcla especial

Volumen de aire: 12″, 18″, 24″ – hasta 80 CFM 24″, 30″, 40″, 50″, 60″, 70″ – hasta 350 CFM